UPUTE
o medicinskoj uporabi lijeka
Matični broj: LSR-004567 / 08-020310
Trgovački naziv lijeka: Lucentis
Međunarodno neproizvodno ime (INN): ranibizumab
Oblik doziranja: otopina za intraokularnu primjenu
Ranibizumab je humani monoklonalni fragment antitijela na endotelni faktor rasta A (VEGF-A) i eksprimiran je rekombinantnim sojem Escherichia coli.
Sastav: na 1 boci:
Aktivni sastojak: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml sadrži 10 mg ranibizumaba)
Pomoćne tvari: a, a-trehaloza dihidrat, L-histidin hidroklorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Opis: bistra ili blago opalescentna bezbojna otopina.
Farmakoterapijska skupina: proizvodi različitih skupina za uporabu u oftalmologiji
ATX S01LA04 Kod
FARMAKOLOŠKA (IMUNOLOŠKA) SVOJSTVA
farmakodinamiku
Ranibizumab je selektivno povezan s izoformama vaskularnog endotelnog faktora rasta, VEGF-A (VEGF)110, VEGF121, VEGF165), i sprječava interakciju VEGF-A s njegovim receptorima na površini endotelnih stanica (VEGR)1 i VEGR2), što rezultira u suzbijanju neovaskularizacije i vaskularne proliferacije. Inhibiranjem rasta novoformiranih žilnica u mrežnici, ranibizumab zaustavlja progresiju eksudativno-hemoragijske forme makularne degeneracije (AMD).
Rezultati kliničkih ispitivanja
Učinkovitost i sigurnost Lucentisa u bolesnika s AMD-om pokazana je tijekom randomiziranih dvostruko slijepih kontroliranih studija (sa simuliranom injekcijom ili u usporedbi s fotodinamičkom terapijom). Kada se primjenjuje Lucentis tijekom 24 mjeseca u bolesnika s AMD-om s minimalno izraženom klasičnom i latentnom subfovealnom horoidalnom neovaskularizacijom (CNV), u većini slučajeva (90%) rizik od oštrine vida značajno se smanjio (gubitak manje od 15 slova na skali vidne oštrine ETDRS ili 3 linije). prema Snellenovoj tablici, jedna trećina pacijenata (33%) pokazala je poboljšanje u oštrini vida od 15 ili više slova na ETDRS (p 1/10), "često" ljestvici (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: upute za uporabu i ocjene
Latinski naziv: Lucentis
ATX kod: S01LA04
Aktivni sastojak: ranibizumab (ranibizumab)
Proizvođač: NOVARTIS PHARMA, AG (Švicarska), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Švicarska)
Aktualizacija opisa i fotografija: 15.06.2018
Lucentis - oftalmički lijek.
Oblik doziranja Lucentisa - otopine za intraokularnu primjenu: lagano opalescentan ili transparentan, bezbojan (u bočicama od 0,23 ml s iglom, opremljen filtrom za uklanjanje lijeka iz bočice, štrcaljkom i iglom za ubrizgavanje u komplet, u kartonskom snopu 1, u mjehurićima 1 napunjenu štrcaljku s 0,165 ml otopine u kartonskom snopu 1 blister).
Sastav 1 ml otopine:
Ranibizumab selektivnim vezanjem za izoforme endotelnog vaskularnog faktora rasta VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) i sprječavanjem interakcije VEGF-A s njegovim receptorima na površini endotelnih stanica (VEGR1 i VEGR2) inhibira proliferaciju i neovaskularizaciju. Prilikom okluzije mrežničnih vena i šećerne bolesti, supstanca, potiskivanjem rasta neoplazmi žilnice u mrežnici, zaustavlja progresiju eksudativno-hemoragičnog oblika makularnog edema i makularne degeneracije (AMD).
U 90% slučajeva, kada je korišten ranibizumab tijekom 2 godine za liječenje AMD s minimalno izraženom klasičnom i latentnom subfovealnom horoidalnom neovaskularizacijom (CNV), uočeno je značajno smanjenje rizika od oštrine vida (gubitak ne više od 15 slova na ETDRS skali ili 3 linije prema Snellenovoj tablici)., U 33% slučajeva došlo je do poboljšanja oštrine vida na ETDRS skali od 15 slova ili više. Kod simulacije injekcija u 53% odnosno 4% slučajeva došlo je do gubitka manje od 15 slova i poboljšanja vidne oštrine više od 15 slova na ETDRS skali.
U 90% bolesnika s AMD-om, s pretežno klasičnom subfovealnom CNV, uz primjenu lijeka tijekom 2 godine, došlo je do smanjenja učestalosti izraženog gubitka vida za više od 3 linije; 41% bolesnika pokazalo je poboljšanje vidne oštrine za više od 3 linije.
Rizik od smanjene oštrine vida (više od 3 linije) u skupini bolesnika koji su primali fotodinamičko liječenje verteporfinom smanjio se u 64% odnosno 6% slučajeva.
U skladu s NEI-VFQ upitnikom (procjena kvalitete života), nakon 1 godine liječenja ranibizumabom u AMD-u s minimalno izraženom klasičnom i latentnom subfovealnom CNV, oštrina vida poboljšana je u usporedbi s početnom vrijednošću +10,4 i +7 slova, respektivno. Smanjenje ovog pokazatelja za 4,7 slova zabilježeno je u kontrolnoj skupini imitacija injekcija. U slučajevima liječenja ranibizumabom u AMD-u s minimalno izraženom klasičnom i latentnom subfovealnom CNV, poboljšanje oštrine vida trajalo je 2 godine.
Prilikom liječenja Lucentisa tijekom 1 godine u bolesnika s AMD-om s pretežno klasičnom subfovealnom CNV, srednja promjena vidne oštrine u blizini i daleko u odnosu na početnu vrijednost bila je između + 9,1 i + 9,3 slova. Srednja promjena vidne oštrine blizu i daleko u kontrolnoj skupini bolesnika koji su primali fotodinamičko liječenje verteporfinom u usporedbi s početnom vrijednošću bila je +3,7 i +1,7 slova. Stopa nesposobnosti povezana s vizijom kod pacijenata koji su primali lijek povećala se za + 8,9 bodova, a kod pacijenata koji su primili imitacije injekcija - za +1,4 boda.
S smanjenjem oštrine vida povezanom s dijabetičkim edemom makule, njegova promjena nakon jedne godine liječenja u usporedbi s početnom vrijednošću bila je:
Oštrina vida više od 15 slova na ETDRS ljestvici poboljšana je s monoterapijom ranibizumabom / kombiniranom primjenom ranibizumaba s laserskom koagulacijom / laserskom koagulacijom kod 22,6 / 22,9 / 8,2% bolesnika. Kada su korištene dvije metode liječenja tijekom 1 dana, ranibizumab je primijenjen nakon pola sata (minimalno) nakon laserske koagulacije.
U slučaju primjene ranibizumaba tijekom 1 godine (ako je potrebno, zajedno s laserskom koagulacijom) uz smanjenje vidne oštrine povezane s dijabetičkim makularnim edemom, prosječna promjena vidne oštrine u usporedbi s početnom vrijednošću bila je +10,3 slova u usporedbi s -1,4. slova kada simulirate ubrizgavanje.
U 60,8% i 32,4% bolesnika koji su primali ranibizumab došlo je do poboljšanja vida za više od 10 i 15 slova na ETDRS skali, u usporedbi s 18,4% i 10,2% kod simulacije injekcije.
Kada je postignuta stabilna vidna oštrina prema tri uzastopna pregleda, bilo je moguće zaustaviti davanje lijeka. U slučajevima kada je bilo potrebno nastaviti terapiju, provedene su 2 (najmanje) uzastopne mjesečne injekcije Lucentisa.
Liječenje ranibizumabom pokazalo je izraženo trajno smanjenje debljine središnje zone mrežnice, što se mjerilo optičkom koherentnom tomografijom. Debljina mrežnice u središnjoj zoni nakon 1 godine primjene sredstva smanjena je za 194 mikrona u usporedbi sa 48 mikrona kada se koriste simulirane injekcije. U dijabetičnom makularnom edemu, sigurnosni profil sredstva bio je sličan onom u liječenju mokrog oblika AMD-a.
Sa smanjenom oštrinom vida uzrokovanom patološkom miopijom HNV-a, nakon 1-3 mjeseca terapije, oštrina vida u usporedbi s početnom vrijednošću bila je +10,5 slova pri korištenju ranibizumaba ovisno o postizanju kriterija za stabilizaciju vidne oštrine, +10,6 slova - u liječenju ranibizumab ovisno o aktivnosti bolesti; promjena oštrine vida nakon pola godine terapije u usporedbi s početnom vrijednošću bila je +11,9 slova i +11,7 slova, a godinu kasnije - + 12,8 i +12,5 slova.
Prilikom procjene dinamike prosječnih promjena vidne oštrine od početne vrijednosti preko 1 godine, zabilježeno je brzo postizanje rezultata, pri čemu je maksimalno poboljšanje postignuto već za 2 mjeseca. Poboljšanje vidne oštrine trajalo je tijekom cijele godine.
Kada je ranibizumab korišten u usporedbi s fotodinamičkom terapijom s verteporfinom, udio pacijenata s povećanom oštrinom vida od 10 ili više slova, ili koji su dostigli vrijednosti od više od 84 slova, bio je veći. Nakon 3 mjeseca od početka liječenja, u 61,9% slučajeva s ranibizumabom primijećeno je povećanje oštrine vida od 10 ili više slova u usporedbi s početnom vrijednošću, ovisno o ispunjavanju kriterija za stabilizaciju vidne oštrine iu 65,5% slučajeva kada je korišten ranibizumab. ovisno o aktivnosti bolesti; u pola godine, u 71,4% i 64,7% slučajeva; u 1 godini, u 69,5% i 69% slučajeva. Povećanje oštrine vida od 10 ili više slova u skupini bolesnika koji su primili fotodinamičku terapiju verteporfinom, nakon 3 mjeseca liječenja, zabilježeno je samo u 27,3% slučajeva.
Nakon 3 mjeseca liječenja, oštrina vida povećana je za 15 slova ili više u odnosu na početnu vrijednost u 38,1% bolesnika kada je korišten ranibizumab, ovisno o postignuću kriterija za stabilizaciju vidne oštrine i kod 43,1% bolesnika kod primjene ranibizumaba, ovisno o aktivnosti. bolesti; u pola godine - u 46,7% odnosno 44,8% bolesnika; nakon 1 godine, u 53,3% i 51,7% bolesnika. Povećana oštrina vida od 15 slova ili više u skupini bolesnika koji su primili fotodinamičku terapiju s verteporfinom, nakon 3 mjeseca liječenja uočena je samo u 14,5% slučajeva.
Valja napomenuti da je broj injekcija u jednogodišnjem razdoblju u bolesnika koji su podvrgnuti praćenju stanja i ponovnom liječenju na temelju kriterija aktivnosti bolesti bio manji za jedan nego u bolesnika koji su primali terapiju ovisno o postignuću kriterija stabilnosti oštrine vida.
Nisu utvrđeni štetni učinci na oštrinu vida odmah nakon prestanka liječenja. 1 mjesec nakon nastavka liječenja, izgubljena oštrina vida se nastavila.
Udio pacijenata s intraretinalnim cistama, intraretinalnim edemom ili subretinalnom tekućinom smanjen je u usporedbi s početnom vrijednošću. Također je zabilježeno poboljšanje ukupne procjene upitnika NEI-VFQ-25.
Cmaksimum (maksimalna koncentracija u plazmi) ranibizumaba u slučajevima intravitrealne injekcije jednom mjesečno s renovaskularnim AMD-om bila je niska i nedovoljna za inhibiranje biološke aktivnosti VEGF-A za 50%; Cmaksimum kada je primijenjen u staklasto tijelo u rasponu doza od 0,05 do 1 mg, bio je proporcionalan primijenjenoj dozi.
Prosječni poluživot tvari (doza od 0,5 mg) iz staklastog tijela, u skladu s rezultatima farmakokinetičke analize i uzimajući u obzir njegovo izlučivanje iz krvne plazme, iznosi prosječno oko 9 dana.
Koncentracija ranibizumaba u krvnoj plazmi kada se daje jednom mjesečno u staklasto tijelo dostigne maksimalnu vrijednost za 1 dan nakon injekcije i kreće se u rasponu od 0,79 do 2,9 ng po 1 ml. Minimalna koncentracija u plazmi varira od 0,07 do 0,49 ng po 1 ml. U serumu je koncentracija tvari oko 90.000 puta manja od koncentracije u staklastom tijelu.
Relativna (bolesti / stanja u kojima je za liječenje Lucentisa potreban oprez):
Otopina (0,05 ml), intravitrealnom injekcijom, unosi se u staklasto tkivo 3,5–4 mm iza limbusa, usmjeravajući iglu u središte očne jabučice i izbjegavajući horizontalni meridijan. Sljedeća injekcija se provodi u drugoj polovici sklere. Budući da je privremeno povećanje intraokularnog tlaka moguće za 1 sat nakon ubrizgavanja otopine, važno je pratiti intraokularni tlak, perfuziju glave optičkog živca i primijeniti odgovarajuću terapiju (ako je potrebno). Postoje izvješća o stalnom povećanju intraokularnog tlaka nakon uvođenja Lucentisa.
Jedna bočica lijeka je dizajnirana za držanje samo jedne injekcije. U jednoj sesiji otopina se ubrizgava u samo jedno oko.
Injekcija se provodi u aseptičkim uvjetima, uključujući obradu ruku medicinskih radnika, uporabu salvete, sterilnih rukavica, čekinja ili ekvivalenta, alata za paracentezu (ako je potrebno).
Prije ubrizgavanja provodi se odgovarajuća dezinfekcija kože oka i područja oko očiju, anestezija konjunktive i antimikrobna terapija širokog spektra (ulijevaju se u konjunktivalnu vreću 3 puta dnevno 3 dana prije i nakon primjene Lucentisa).
Lijek treba davati samo oftalmolog s iskustvom u intravitrealnim injekcijama.
Važno je promatrati interval od 1 mjeseca (minimalno) između davanja dvije doze lijeka.
Preporučena doza je 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentisa 1 puta mjesečno.
Prije uvođenja proizvoda kontroliraju se njegova boja i kvaliteta otapanja. Kad se promijeni boja i pojave netopljive vidljive čestice, Lucentis se ne može koristiti.
Uvođenje Lucentisa nastavlja postići maksimalnu stabilnu vidnu oštrinu. Utvrđuje se tijekom tri uzastopna mjesečna posjeta tijekom razdoblja primjene lijeka.
Oglednost vida u pozadini liječenja lijekovima prati se mjesečno. Terapija se nastavlja s smanjenjem oštrine vida od 1 ili više linija povezanih s AMD-om, što se određuje tijekom praćenja, i nastavlja se sve dok se ne postigne stabilna vidna oštrina u tri uzastopna mjesečna posjeta.
Uvođenje sredstava provodi se mjesečno i nastavlja se sve dok oštrina vida nije stabilna u tri uzastopna mjesečna posjeta tijekom razdoblja terapije lijekovima.
U bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom, Lucentis se može koristiti s laserskom koagulacijom, uključujući u bolesnika s prethodnom primjenom laserske koagulacije. Ako su obje metode liječenja propisane istog dana, poželjno je davati lijek pola sata nakon laserske koagulacije.
Lucentis se primjenjuje mjesečno, liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida, što se određuje trima uzastopnim mjesečnim posjetima tijekom razdoblja terapije lijekovima.
Tijekom liječenja, Lucentis prati vidnu oštrinu mjesečno.
Ako se mjesečnim praćenjem otkrije smanjenje oštrine vida zbog okluzije retinalne vene, primjena otopine se nastavlja kao mjesečne injekcije i nastavlja se sve dok se ostrina vida ne stabilizira na tri uzastopna mjesečna posjeta.
Lijek se može koristiti u kombinaciji s laserskom koagulacijom. Ako su obje metode liječenja propisane za jedan dan, Lucentis se primjenjuje nakon pola sata (minimum) nakon laserske koagulacije. Lijek se može koristiti u bolesnika s prethodnom primjenom laserske koagulacije.
Terapija započinje s jednom injekcijom lijeka. Ako se tijekom kontrole pacijentovog stanja (uključujući klinički pregled, fluorescentnu angiografiju i optičku koherencijsku tomografiju) tretman nastavi.
Tijekom prve godine liječenja, većina pacijenata zahtijeva 1 ili 2 injekcije otopine. Međutim, nekim pacijentima može biti potrebna češća primjena Lucentisa. U takvim slučajevima, stanje se prati mjesečno tijekom prva 2 mjeseca, a zatim svaka tri mjeseca (najmanje) tijekom prve godine terapije.
Nadalje, učestalost kontrole pojedinačno određuje liječnik.
Moguće nuspojave (> 10% - vrlo često;> 1% i 0,1% i 0,01% i 12%, dijabetični makularni edem zbog dijabetesa tipa 1, nekontrolirana arterijska hipertenzija, kao i patološka kratkovidost, prethodno neuspješno podvrgnut fotodinamičkoj terapiji verteporfinom.
Nema dovoljno dokaza za zaključke o djelotvornosti primjene lijeka u patološkoj miopiji s ekstrafovealnom lokalizacijom lezije, unatoč činjenici da je sličan učinak imao u subfovealnoj i juxtafvealnoj lokalizaciji lezije.
Za pacijente u reproduktivnoj dobi tijekom liječenja važno je koristiti pouzdane metode kontracepcije.
Budući da primjena Lucentisa može pridonijeti razvoju privremenog oštećenja vida, preporuča se suzdržati se od vožnje i provođenja potencijalno opasnih aktivnosti dok se ne smanji ozbiljnost ovih poremećaja.
Lijek Lucentis kontraindiciran je za uporabu tijekom trudnoće i dojenja.
Prema uputama, Lucentis je kontraindiciran kod djece mlađe od 18 godina, jer nije ispitana sigurnost i djelotvornost njegove primjene u ovoj dobnoj skupini bolesnika.
Podaci o interakciji Lucentisa s drugim lijekovima nisu dostupni.
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Informacije o analozima Lucentisa nisu dostupne.
Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetla i vlage, na temperaturi do 8 ° C, ne zamrzavati. Čuvati izvan dohvata djece.
Rok trajanja: otopina u bocama - 3 godine; otopina u napunjenim štrcaljkama - 2 godine.
Recept.
Prema ocjenama, Lucentis je skupi lijek koji značajno poboljšava vid, povećavajući njegovu oštrinu i točnost linija. Neugodnost unutar oka nakon injekcije, koja traje određeno vrijeme, uglavnom se bilježi među nedostacima.
Približna cijena Lucentis otopine za intraokularnu injekciju (u bočicama od 0,23 ml) - 48 000 rubalja.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml otopine sadrži 10 mg ranibizumaba;
pomoćne tvari: a, a-trehaloza dihidrat; L-histidin hidroklorid,
monohidrat; L-histidin; polisorbat 20, voda za injekcije.
Ranibizumab je fragment rekombinantnog humaniziranog monoklonskog antitijela protiv humanog faktora rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A). Ima visoki afinitet za VEGF-A izoforme (na primjer, VEGF110, VEGF121 i VEGF165) i na taj način sprječava vezanje VEGF-A na svoje VEGFR-1 i VEGFR-2 receptore. Vezivanje VEGF-A na njegove receptore dovodi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, kao i promjena u vaskularnoj permeabilnosti, za koju se vjeruje da pridonosi razvoju neovaskularnog oblika makularne degeneracije (AMD), patološke miopije i dijabetičkog makularnog edema, sekundarne do tromboze vena mrežnice,
Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa ispitivane su u tri randomizirana, dvostruko slijepa i placebo * ili aktivno kontrolirana ispitivanja bolesnika s neovaskularnom AMD. Ukupno je registrirano 1323 bolesnika (879 aktivnih i 444 kontrolnih skupina).
U tijeku ispitivanja, FVF2598g (MARINA) bolesnici s minimalnim manifestacijama klasičnih i skrivenih ne-klasičnih oblika AMD-a koristili su intravitrealnu injekciju jednom mjesečno lijekom Lucentis u dozi od 0,3 mg i 0,5 mg ili placebu. Ukupno je registrirano 716 bolesnika (238 - placebo skupina; 238 - 0,3 mg; Lucentis - 0,5 mg) i 24 mjeseca liječenja.
Tijekom FVF2587g studije (ANCHOR), bolesnici s pretežno klasičnim oblikom AMD-a primili su: 1) jednom mjesečno intravitrealnu injekciju Lucentis 0,3 mg ili placebo fotodinamičku terapiju (PDT), 2) jednom mjesečno intravitrealnu injekciju Lucentisa u doze od 0,5 mg ili placebo PDT, 3) intravitrealne injekcije placeba i verteporfin PDT. Skupina "intravitrealne injekcije placeba i verteporfin PDT" propisana je Lucentis kao prva injekcija, a zatim svaka 3 mjeseca ako je fluorescentna angiografija pokazala da se vaskularna permeabilnost održava ili obnavlja. Ukupno je registrirano 423 bolesnika (143 - placebo skupina; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) i podaci o liječenju tijekom 24 mjeseca.
U obje studije, glavna djelotvorna krajnja točka bila je omjer bolesnika čiji je vid bio očuvan (gubitak vidne oštrine manje od 15 slova u roku od 12 mjeseci) i kontrolne skupine. Kod gotovo svih bolesnika liječenih Lucentisom (približno 95%), oštrina vida ostala je nepromijenjena. U 33–41% bolesnika došlo je do značajnog poboljšanja vidne oštrine (povećanje od 15 ili više slova nakon 12 mjeseci liječenja). Stupanj AMD nije značajno utjecao na rezultate liječenja.
Placebo je bio postupak anestezije oka koji je proveden identično kao injekcija Lucentisa. Vrh štrcaljke bez igle bio je pritisnut uz konjunktivu, a zatim je spušten klip štrcaljke bez igle.
Rezultati obje studije pokazuju da daljnje liječenje ranibizumabom može dovesti do poboljšanja u onih pacijenata koji su izgubili 15 znakova maksimalne oštrine vida nakon korekcije (MOP) u prvoj godini liječenja. Uporaba lijeka Lucentis više od 24 mjeseca nije ispitana.
Provedena je randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana dvogodišnja studija FVF3192g (PIER) kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s neovaskularnim AMD-om (sa ili bez klasičnog oblika CNV-a). Podaci obuhvaćaju 12 mjeseci istraživanja.
Pacijenti su primali intravitrealne injekcije lijeka Lucentis 0,3 mg i 0,5 mg ili placebo - injekciju jednom mjesečno 3 mjeseca za redom, odnosno, dozu koja je davana svaka 3 mjeseca. Ukupno je uključeno 184 bolesnika (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 bolesnik (93%) je promatran 12 mjeseci. Bolesnici koji su sudjelovali u PIER studiji primili su lijek Lucentis u prosjeku 6 puta od 6 mogućih od početka liječenja (dan 0) i do 12. mjeseca.
U PIER studiji, primarna djelotvorna završna točka bila je srednja vrijednost oštrine vida u 12. mjesecu u usporedbi s početnom vrijednošću. Nakon početnog poboljšanja vidne oštrine (prema mjesečnoj dozi), u prosjeku, pacijenti koji su primali lijek Lucentis jednom u tri mjeseca, izgubili su vidnu oštrinu, vraćajući se u baznu točku 12. mjeseca. Gotovo svi bolesnici (82%) koji su primili lijek Lucentis, oštrina vida su sačuvani.
Liječenje oštećenja vida zbog DME
Učinkovitost i sigurnost Lucentisa procijenjene su u dvije randomizirane, dvostruko slijepe, placebo ili aktivno kontrolirane studije u trajanju od 12 mjeseci u bolesnika s oštećenjem vida zbog dijabetičkog makularnog edema. U ovim ispitivanjima sudjelovalo je ukupno 496 pacijenata (336 u aktivnoj skupini i 160 u kontrolnoj skupini). Većina bolesnika imala je dijabetes tipa 2. 28 bolesnika koji su primali ranibizumab imalo je dijabetes tipa 1.
Tijekom studije faze II D2201 (RESOLVE), 151 bolesnik primao je terapiju ranibizumabom (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) ili placebom (n = 49) kao intravitrealne injekcije jednom mjesečno do protokolom definiranih kriterija za prekid liječenja. Početna doza ranibizumaba (0,3 mg ili 0,5 mg) mogla bi se udvostručiti u bilo kojem trenutku tijekom istraživanja nakon prve injekcije. U obje tretirane skupine, laserska fotokoagulacija bila je dopuštena kao hitna pomoć u bilo koje vrijeme tijekom istraživanja nakon 3. mjeseca. Studija se sastojala od 2 dijela: pretraga (analiza podataka od prvih 42 bolesnika obavljena je u 6. mjesecu) i potvrdnog (podaci od preostalih 109 bolesnika analizirani su u 12. mjesecu).
U potvrdnom dijelu ispitivanja (2/3 bolesnika) pokazana je statistička prednost u primarnom ishodu učinkovitosti - prosječnoj promjeni MOLC od 1. do 12. mjeseca u usporedbi s početnom razinom u bolesnika koji su primali ranibizumab u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo., Ovaj rezultat je također potvrđen u općoj populaciji studije, s prosjekom od 10 injekcija. Prednost terapeutskog učinka pokazali su i ključni sekundarni ishodi MOLC: prosječna promjena u MOLC nakon 12 mjeseci i udio pacijenata s poboljšanjem u MOLC od> 10 slova i> 15 slova nakon 12 mjeseci.
Tijekom ispitivanja III. Faze D2301 (RESTORE), 345 bolesnika s oštećenjem vida zbog makularnog edema randomizirano je na intravitrealne injekcije ranibizumaba u dozi od 0,5 mg u monoterapiji i placebo-laserskoj fotokoagulaciji (n = 116) ili kombiniranoj terapiji ranibizumaba u dozi t 0.5 mg i laserska fotokoagulacija (n = 118), ili placebo injekcije i laserska fotokoagulacija (n = 111). Terapija ranibizumabom započela je s intravitrealnim injekcijama jednom mjesečno i nastavljena sve dok se vidna oštrina nije stabilizirala na najmanje tri uzastopna vizualna pregleda. Terapija je ponovno započeta nakon redukcije MOLC zbog progresije DME. Laserska fotokoagulacija provedena je pri procjeni početnog stanja istog dana najmanje 30 minuta prije injekcije ranibizumaba, a zatim, ako je potrebno, na temelju kriterija ETDRS.
Prednost je pokazana za primarnu krajnju točku djelotvornosti (prosječnu promjenu MOLC od 1. do 12. mjeseca u usporedbi s početnim stanjem) u bolesnika koji su primali monoterapiju s ranibizumabom ili kao dodatna terapija za lasersku fotokoagulaciju, u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala samo laserska fotokoagulacija. Nije bilo značajnih razlika u učinkovitosti između monoterapije ranibizumabom i monoterapije ranibizumabom dopunjenog laserskom fotokoagulacijom; dok je prosječni broj injekcija bio 7.
Također je došlo do klinički značajnog poboljšanja u MOZK, izraženo u njegovom povećanju za> 10 slova i> 15 slova, kao i višak prosječne promjene u MOZK nakon 12 mjeseci.
IE = početni stadij; SOS = standardna pogreška srednje vrijednosti; 03 = oštrina vida;
Razlika između srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata, p 73 slova) u slučaju makularnog edema s debljinom središnje jame 1/10); česte (> 1/100 do 1/1 LLC do 1/10 000 do 30 slova u usporedbi s prethodnim pregledom oštrine vida;
• intraokularni tlak> 30 mm Hg. v.;
• subretinalno krvarenje koje je dostiglo središte fosne jame, ili ako je veličina krvarenja> 50% ukupnog zahvaćenog područja;
• završena ili planirana operacija oka 28 dana prije ili nakon injekcije.
Čimbenici rizika povezani s rupturom pigmentnog epitela mrežnice nakon terapije s inhibitorima VEGF za liječenje eksudativne AMD uključuju široko i (ili) visoko odvajanje pigmentnog epitela mrežnice. Na početku terapije Lucentisom, treba biti oprezan u bolesnika s takvim čimbenicima rizika za rupturu pigmentnog epitela mrežnice. Terapija se otkazuje u bolesnika s reumatogenim odvajanjem mrežnice ili makularnim otvorom 3–4.
Iskustvo s pacijentima s DMO zbog šećerne bolesti tipa 1 je ograničeno. Lucentis nije ispitan u bolesnika koji su prethodno primali intravitrealne injekcije, u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama, s proliferativnom dijabetičkom retinopatijom ili u bolesnika s popratnim oftalmološkim bolestima, kao što je odvajanje mrežnice ili makularne rupe. Također nema iskustva s liječenjem Lucentis bolesnika s dijabetesom, čija razina hemoglobina HbAlc premašuje normu za više od 12%, te bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom. Istovremena uporaba s drugim lijekovima koji inhibiraju VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta
Lucentis se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji inhibiraju VEGF (za sustavnu i intraokularnu uporabu). Sistemski učinci kada se daju u staklasto tijelo
Uvođenjem VEGF inhibitorskih lijekova u staklasto tijelo primijećeni su sustavni neželjeni događaji, uključujući krvarenja izvan očiju i arterijske tromboembolijske događaje.
Podaci o sigurnosti liječenja dijabetičkog makularnog edema (DME), makularnog edema uslijed tromboze vena mrežnice i horoidalne neovaskularizacije zbog patološke miopije u bolesnika s moždanim udarom ili prolaznom cerebralnom cirkulacijom u povijesti. Kod liječenja takvih bolesnika potrebno je biti oprezan (vidi dio "Neželjene reakcije").
Epizode tromboze vena mrežnice (FA) u povijesti, tromboza grane središnje vene retina GGVNVS) i tromboza središnje retinalne vene (TCVS)
Iskustvo s pacijentima za liječenje bolesnika s epizodama TVS u povijesti, kao i bolesnika s TVTSVS i TCVS je ograničeno. Ne preporučuje se za liječenje bolesnika s TVS-om, koji imaju kliničke simptome nepovratnog ishemijskog gubitka vidne funkcije.
U 0,23 ml otopine za injekciju u bočici broj 1, zajedno sa štrcaljkom i dvije igle.
Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 do 8 ° C. Nemojte zamrzavati.
Držite podalje od svjetla i izvan dohvata djece.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Opis od 23. veljače 2015
Intraokularna otopina sadrži aktivni sastojak ranibizumab.
Dodatni sastojci: a-trehaloza dihidrat, L-histidin, polisorbat, L-histidin hidroklorid monohidrat i voda za injekcije.
Raspoloživi lijek u obliku otopine namijenjen intraokularnoj primjeni. Otopina se pakira u bočice koje se stavljaju u pakiranje i prodaju u ljekarni s injekcijom, filtrom i injekcijskom iglom.
Lucentis ima inhibicijsko djelovanje na angiogenezu.
Aktivna komponenta ranibizumab je fragment humaniziranog antitijela protiv endotelnog faktora rasta A, koji se eksprimira pomoću rekombinantnog soja koji se zove Escherichia coli.
Osim toga, postoji selektivna veza između ranibizumaba i izoformi endotelnog vaskularnog faktora rasta, VEGF-A i drugih, sprečavajući njihovu interakciju s receptorima koji se nalaze na površini endotelnih stanica. To doprinosi suzbijanju i neovaskularizacije i vaskularne proliferacije. Upotreba ovog lijeka ne samo da sprječava rast novih krvnih žila, nego također može zaustaviti razvoj eksudativnih hemoragijskih oblika AMD - starosne makularne degeneracije, kao i makularnog edema u bolesnika s dijabetesom i trombozom vena mrežnice.
Kao rezultat uvođenja aktivne tvari u staklasto tijelo, njegova koncentracija izravno ovisi o primljenoj dozi. Prema pokazateljima farmakokinetičke analize i podacima o uklanjanju ranibizumaba iz sastava krvne plazme, poluživot staklastog tijela je približno 9 dana.
Mjesečna primjena ranibizumaba unutar staklastog tijela pomaže u postizanju maksimalne koncentracije u krvnoj plazmi, dovoljne za dugi terapijski učinak.
Glavne indikacije za korištenje Lucentisa:
Lijek se ne preporučuje za primjenu kada:
Kod liječenja Lucentisa mogu se pojaviti neželjeni učinci.
Među ozbiljnim povredama ističu se: endoftalmitis, regmatogeno odvajanje mrežnice i katarakta uzrokovana jatrogenom traumom, intraokularna upala, značajno povećanje intraokularnog tlaka i tako dalje.
Osim toga, moguć je razvoj odstupanja u radu živčanog, probavnog, respiratornog i drugih sustava. Moguće povrede u aktivnosti krvi, organa vida, mišićno-koštanog sustava i drugih stvari.
Stoga se tijekom liječenja mogu javiti anemija, anksioznost, glavobolja, mučnina, kašalj i različiti oblici alergijskih reakcija.
Ako pacijent ima komplikaciju bilo koje od gore navedenih ili razvoj druge vrste nuspojava, morate odmah obavijestiti liječnika.
Prema uputama za lijek, koristi se samo kao injekcija koja se daje u staklasto tijelo.
U ovom slučaju, jedna boca je dizajnirana za obavljanje jedne injekcije. Valja napomenuti da oftalmolog sa relevantnim iskustvom može provesti intravitrealnu primjenu Lucentisa. Potrebno je da interval između injekcija lijeka bude najmanje mjesec dana.
Lucentis se ubrizgava u dozi od 0,05 ml jednom mjesečno. U jednoj sesiji, lijek se ubrizgava u jedno oko. Tijekom liječenja potrebno je mjesečno provjeravati oštrinu vida.
U svakom slučaju, učestalost liječenja drogom tijekom godine određuje liječnik, uzimajući u obzir povrede i karakteristike pacijenta.
U slučajevima predoziranja, značajnog povećanja intraokularnog tlaka, moguća je pojava boli i nelagode u unutrašnjosti oka.
U isto vrijeme, liječenje se provodi u bolnici, jer je potrebno redovito praćenje intraokularnog tlaka i općeg stanja pacijenta.
Interakcija lijeka Lucentis s različitim lijekovima nije ispitana.
Međutim, nije preporučljivo koristiti druge oftalmičke lijekove, lijekove koji smanjuju oštrinu vida i tako dalje tijekom razdoblja liječenja.
Primjena lijeka je prihvatljiva samo za oftalmologa s iskustvom u intravitrealnim injekcijama. Postupak se provodi u aseptičkim uvjetima. Tijekom tjedna pacijentu je potrebno strogo praćenje stanja kako bi se pravovremeno spriječio mogući razvoj lokalnog procesa infekcije. Ako pacijent osjeća bilo kakve neželjene promjene, odmah se obratite liječniku.
Lijek Lucentis se ne primjenjuje odmah u oba oka, jer to može povećati sistemske učinke lijeka i razvoj nuspojava.
Tijekom liječenja nije isključeno privremeno oštećenje vida, što negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada s različitim mehanizmima. Stoga je preporučljivo privremeno ograničiti takve aktivnosti dok se ne razriješi težina privremenog oštećenja vida.
Lucentis recept.
Za pohranu otopine potrebno je tamno, hladno mjesto, pouzdano zaštićeno od djece.
Nemojte zamrzavati lijek.
Utvrđeno je da ne postoje egzaktni analozi ovog lijeka, osim ranibizumaba, koji je njegova aktivna tvar.
Za cijelo razdoblje liječenja od uporabe alkohola mora se napustiti.
U većini slučajeva, recenzije Lucentisa su relevantne za postupak. Gotovo svaki oftalmološki forum sadrži poruke korisnika kojima je potreban tretman, ali se boje upustiti se u ovaj postupak.
Međutim, oni pacijenti koji su već liječeni Lucentisom kažu da je preliminarna priprema za injekciju od posebne važnosti. Sam postupak je apsolutno bezbolan. Istodobno, oni pokušavaju podržati i uvjeriti one ljude koji su samo za liječenje.
Među neugodnim osjećajima opisana je neka nelagoda u oku koja može potrajati neko vrijeme.
S obzirom na učinkovitost liječenja, većina pacijenata bilježi značajno poboljšanje vida, povećavajući oštrinu i točnost linija. Za neke ljude, tako visoki rezultati bili su čak i neočekivani.
Prema stručnjacima, ova se tehnika stalno razvija i proučava. Naravno, nisu svi slučajevi liječenja učinkoviti. Postoje i poznati slučajevi razvoja nuspojava lijeka, ali lijek pomaže mnogim pacijentima u poboljšanju vida i vraćanju kvalitete života.
Osim straha od tako teške procedure, ljudi su zaustavljeni zbog visoke cijene lijeka. Stoga možete pronaći poruke koje su pacijenti spremni za takvo liječenje, ali za to nemaju novca.
Cijena Lucentisa u otopini za intraokularnu injekciju od 10 mg / ml po 1 u ruskim apotekama je 46120-46800 rubalja.
http://medside.ru/lutsentisLucentis (ranibizumab) je lijek čija je glavna svrha intravitrealna primjena s anti-vazoproliferativnom svrhom. Intravitrealna injekcija jedna je od najučinkovitijih metoda terapijskog liječenja u suvremenoj oftalmološkoj praksi. Na taj način lijekovi mogu izravno doći do cilja njihovog utjecaja - mrežnice oka za liječenje raznih teških patologija fundusa. Certificirani lijek za intravitrealnu injekciju je lijek Lucentis, o kojem će se raspravljati u ovom članku.
Aktivni sastojak lijeka Lucentis je ranibizumab, koji je s biokemijskog stajališta fragment humanog rekombinantnog monoklonskog antitijela namijenjenog intraokularnoj primjeni. Mnoga patološka stanja fundusa, uključujući mokri oblik makularne degeneracije i dijabetičke retinopatije, popraćena su rastom anomalnih struktura i funkcionalnih svojstava novoformiranih krvnih žila. Takve su posude inferiorne, sklone čestim rupturama, što je popraćeno krvarenjima u mrežnici, staklastom tijelu i subretinalnom prostoru.
Takav patološki proces zapravo je beskonačan i dovodi do nepovratnog gubitka vida. Za zaustavljanje proliferacije abnormalnih krvnih žila pomaže posebna skupina lijekova - antivasoproliferativnih sredstava. Ova skupina uključuje ranibizumab ili Lucentis. Princ Lucentisa veže se i tako blokira biološku aktivnost humanog vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGF), koji sprječava rast krvnih žila.
Lijek Lucentis je sterilna, bezbojna ili blijedo žuta, blago opalescentna otopina, koja je napunjena štrcaljkom za jednokratnu upotrebu ili staklenom bočicom za jednokratnu upotrebu. Sterilna otopina sadrži 10 mg / ml ranibizumaba. Pomoćne tvari sadržane u otopini su histidin, polisorbat, trehaloza dihidrat. Volumen otopine u bočici iznosi 2,3 ml. Bočica lijeka ne može se koristiti za nekoliko bolesnika, odnosno jedna injekcija Lucentisa je namijenjena samo za jednu intravitrealnu injekciju. Proizvođač lijeka Lucentis je Novartis Pharma (Švicarska). Skladištite lijek mora biti u hladnjaku u skladu s temperaturnim režimom - 2-8 ° C. Nemojte zamrzavati lijek. Čuvati mora biti zaštićeno od svjetlosti. Kršenje uvjeta skladištenja ili prijevoza može utjecati na ljekovita svojstva lijeka.
Lijek Lucentis (Ranibizumab) je fragment protutijela na vaskularni endotelni faktor rasta A (VEGF-A). Dokazano je da VEGF-A uzrokuje neovaskularizaciju i znojenje tekućine kroz stijenku krvnih žila - procese na kojima se temelji progresija vlažnog oblika makularne degeneracije i drugih bolesti mrežnice. Upotreba Lucentisa dovodi do vezanja VEGF-A, čime se sprječava interakcija molekula dane tvari s receptorima istog imena (VEGFR1 i VEGFR2). Opisani receptori nalaze se na površini endotelnih stanica koje oblažu unutarnju stijenku kapilara. Injekcija Lucentisa dovodi do smanjenja proliferacije endotela, smanjenja protoka tekućine kroz stijenku krvnih žila i stvaranja mnogo manjeg broja funkcionalno defektnih krvnih žila.
Prema farmakokinetičkoj analizi, poluživot ranibizumaba iz staklastog tijela nakon injekcije Lucentisa sa standardnom dozom od 0,5 mg je oko 9 dana. Koncentracija lijeka u plazmi smanjuje se proporcionalno njegovoj eliminaciji iz šupljine očne jabučice. Valja napomenuti da je koncentracija ranibizumaba u plazmi 90.000 puta manja od koncentracije u šupljini očne jabučice. To znači da lijek zapravo nema sustavni učinak.
Upute za primjenu Lucentisa, kao i podaci mnogih znanstvenih studija, identificirali su sljedeće indikacije za intravitrealnu primjenu ovog lijeka:
Ovaj popis indikacija je općenit. Potrebu za intravitrealnom primjenom Lucentisa određuje liječnik za svakog pojedinog pacijenta na temelju kliničke slike, kao i dinamike fundusa.
Lijek Lucentis namijenjen je isključivo za intravitrealnu primjenu. Učestalost primjene i režim doziranja ovisi o vrsti patologije fundusa:
Praćenje dinamike bolesti provodi se procjenom oštrine vida, kao i provođenjem fluorescentne angiografije i optičke koherentne tomografije. U neovaskularnom obliku makularne degeneracije, kao iu slučaju horoidalne neovaskularizacije povezane s patološkom mijopijom, odsustvo negativnih promjena oštrine vida i stanja mrežnice smatra se mjerom učinkovitosti terapije. U nedostatku učinka nekoliko primjena Lucentisa, liječnik ima pravo otkazati terapiju bez čekanja na kraj liječenja. Uporaba Lucentisa može se kombinirati s laserskom koagulacijom mrežnice.
Intravitrealna primjena Lucentisa je kirurški zahvat na očnoj jabučici, stoga ga treba provoditi u sterilnoj operacijskoj sobi. Optimalna prevencija postoperativnih infektivnih komplikacija je pridržavanje svih pravila asepse, kao i liječenje operativnog polja antiseptikom koji sadrži jod, u odsustvu alergijske reakcije na jod. Prije manipulacije liječnik provodi pregled očiju i mjerenje očnog tlaka. Debljina igle za intravitrealnu injekciju Lucentisa - 27-30G. Mjesto ubrizgavanja nalazi se 3,5-4 mm od limbusa, u tzv. Pars plana, tako da ne povrijedi mrežnicu i leću. Nakon što se igla uđe u šupljinu očne jabučice, provodi se postupno intravitrealna injekcija Lucentisa u staklasto tijelo. Lucentis ubod je praktički bezbolan, stoga je dovoljna lokalna anestezija u obliku kapi za oči ili anestetičkog gela.
Kontrolu intraokularnog tlaka treba provesti unutar 30 minuta nakon intravitrealne primjene Lucentisa. Također, specijalist mora provesti praćenje perfuzije u retinalnoj arteriji. 3 do 7 dana nakon manipulacije, oftalmološki pregled potreban je za praćenje stanja fundusa i ranog otkrivanja infektivnih komplikacija. Profilaktička primjena antibiotika nakon intravitrealne primjene Lucentisa je u nadležnosti liječnika.
Kontraindikacije za uporabu opisanog lijeka određuju se ne samo svojstvima samog lijeka, već i metodom njegove primjene. Postoje situacije kada je sama intravitrealna primjena Lucentisa kontraindicirana za ovog ili onog pacijenta. Primjena Lucentisa kontraindicirana je u sljedećim kliničkim situacijama:
Kao i indikacije i kontraindikacije za intravitrealnu primjenu Lucentza određuje liječnik pojedinačno za svakog pacijenta.
Skupinu antiproliferativnih sredstava ne predstavlja samo Lucentis. Postoje i drugi lijekovi sa sličnim mehanizmom djelovanja. Razmotrite neke od njih:
Izbor lijeka iz skupine protuupalnih lijekova uvijek je prepušten liječniku. Pacijent je uvijek detaljno informiran o svim značajkama, a na temelju primljenih informacija pristaje na intravitrealnu primjenu Lucentisa ili bilo kojeg njegovog analoga.
Cijena liječenja Lucentisom ne uključuje samo cijenu lijeka, već i postupak intravitrealne primjene. Taj postupak, unatoč prividnoj jednostavnosti, nije ništa manje odgovorna manipulacija od drugih vrsta intervencija u oftalmologiji. Postoji rizik od razvoja infektivnih komplikacija nakon što se lijek ubrizgava u šupljinu očne jabučice. Stoga takvu manipulaciju treba provoditi samo visoko kvalificirani stručnjak u smislu sterilnosti. Potreba za intravitrealnom primjenom Lucentisa u specijaliziranoj operacijskoj dvorani, kao i upotreba velike količine potrošnog materijala, određuje troškove primjene Lucentisa. Cijena lijeka Lucentis u maloprodajnom lancu ljekarni u Rusiji je 50000-52000 rubalja. Cijena intravitrealne primjene lijeka varira u rasponu od 18.000 do 25.000 rubalja. Također je potrebno zapamtiti kontrolne posjete oftalmologa tijekom liječenja, kao i dijagnostičke manipulacije koje je propisao liječnik.
Lucentis je jedan od modernih i sigurnih anti-vazoproliferativnih sredstava, čija upotreba uspješno pomaže zaustaviti napredovanje takvih teških oftalmoloških bolesti kao što su dijabetička retinopatija i neovaskularni (vlažni) oblik makularne degeneracije. Korištenje Lucentisa ima veliki broj pozitivnih ocjena kako među pacijentima s patologijom mrežnice, tako i među liječnicima oftalmologa. Njegova uporaba pomogla je očuvanju i poboljšanju vida za veliki broj pacijenata. A ako ste prethodno primili injekciju Lucentisa, bili bismo Vam zahvalni ako ostavite vaše mišljenje o lijeku na našoj web stranici na stranici Recenzije. Uostalom, moguće je da će vaše iskustvo i povratne informacije o Lucentisu doprinijeti izboru drugih pacijenata.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html